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PFMEA（過(guò)程失效模式與效應(yīng)分析）是一種系統(tǒng)化的質(zhì)量管理工具，用于識(shí)別和評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中的潛在失效模式及其影響。然而很多公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，卻因?yàn)橹圃爝^(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控不到位，產(chǎn)生諸多問(wèn)題：

不良品率上升。未通過(guò)系統(tǒng)化工具識(shí)別生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潛在失效（如設(shè)備故障、操作失誤等），導(dǎo)致產(chǎn)品存在未被發(fā)現(xiàn)的缺陷或安全隱患，在批量生產(chǎn)后集中暴露質(zhì)量問(wèn)題，增加返工、召回成本，甚至引發(fā)安全事故。

生產(chǎn)效率與成本失控。未通過(guò)PFMEA識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵工藝參數(shù)），可能導(dǎo)致資源投入低效領(lǐng)域（如過(guò)度優(yōu)化次要流程），未能識(shí)別非增值步驟（如過(guò)度加工、等待時(shí)間），導(dǎo)致生產(chǎn)周期延長(zhǎng)、資源浪費(fèi)。

客戶滿意度下降。缺乏對(duì)制造過(guò)程失效模式的系統(tǒng)性評(píng)估，導(dǎo)致批次性質(zhì)量問(wèn)題，交付質(zhì)量出現(xiàn)波動(dòng)，影響客戶信任。此外，未通過(guò)PFMEA優(yōu)化工藝，難以快速響應(yīng)市場(chǎng)變化或客戶定制化需求，需求響應(yīng)滯后，導(dǎo)致顧客滿意度下降。

PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis），即過(guò)程失效模式與影響分析，是一種系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。它通過(guò)對(duì)生產(chǎn)或制造過(guò)程中潛在的失效模式進(jìn)行全面分析，評(píng)估其影響，并提前制定預(yù)防措施，從而避免質(zhì)量問(wèn)題。

然而，F(xiàn)MEA雖好，但諸多公司在具體實(shí)施過(guò)程中卻往往流于形式，究其原因在于過(guò)于死板的套用模板做FMEA，文字工作量過(guò)大，使風(fēng)險(xiǎn)分析工作成為研發(fā)人員的負(fù)擔(dān)。本課程從說(shuō)文解字角度介紹失效、失效模式、潛在失效模式、潛在失效影響、FMEA所處的研發(fā)階段、FMEA管理的系統(tǒng)性，抽絲剝繭、層層深入，闡述了FMEA的本質(zhì)及核心理念。

課程結(jié)合大量實(shí)戰(zhàn)案例介紹了FMEA的三層架構(gòu)、結(jié)構(gòu)分析、功能分析、失效分析等FMEA七步法，并結(jié)合課堂練習(xí)，以“訓(xùn)戰(zhàn)結(jié)合”方式，教授一套切實(shí)可行，在企業(yè)中可落地的制造過(guò)程設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析方法。

●掌握失效的三種表現(xiàn)，能夠針對(duì)功能和要求全面識(shí)別所有失效模式，減少風(fēng)險(xiǎn)分析漏項(xiàng)。

●掌握FMEA的三層架構(gòu)，深入領(lǐng)會(huì)如何在新品階段兼顧效率和效益的情況下使用FMEA

●掌握FMEA的開展時(shí)機(jī)，掌握基于關(guān)注要素的FMEA分析，能夠使用NUDD方法開展窄而深的風(fēng)險(xiǎn)分析工作

●掌握失效影響分析的三個(gè)維度，能夠從工廠和顧客端分析失效的影響，并進(jìn)行嚴(yán)重度打分

●掌握失效原因的4M分析方法，能夠從人機(jī)料環(huán)角度開展原因分析

●掌握常見(jiàn)的預(yù)防措施和探測(cè)手段，能夠針對(duì)失效模式和失效原因提出有針對(duì)性的改善措施，并進(jìn)行頻度和探測(cè)度打分

●掌握優(yōu)化措施與預(yù)防措施、探測(cè)手段的區(qū)別，能夠跳出當(dāng)前設(shè)計(jì)思維框架提出有針對(duì)性的優(yōu)化措施

案例導(dǎo)入：以各公司質(zhì)量成本的統(tǒng)計(jì)說(shuō)明質(zhì)量成本對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的影響及預(yù)防的重要性。

第一講：認(rèn)知重構(gòu)——FMEA基礎(chǔ)

案例解析：以生活中的案例介紹失效模式及影響分析

一、FMEA的定義

1.APQP結(jié)構(gòu)化開發(fā)流程

2.APQP各階段中的FMEA工作

案例解析：從設(shè)計(jì)FMEA到過(guò)程FMEA的信息流動(dòng)

3.制造過(guò)程工序分解

4.失效

1）產(chǎn)品喪失規(guī)定功能的狀態(tài)

2）失效的三種表現(xiàn)

a.不能完成既定功能

b.產(chǎn)生非預(yù)期的功能

c.參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間

案例解析：以汽車的功能解析失效的三種表現(xiàn)

5.失效模式

1）失效的表現(xiàn)形式

2）失效模式的主要表現(xiàn)形式

6.潛在失效模式

——可能發(fā)生，但不一定非得發(fā)生的失效模式

7.潛在失效影響

——給顧客（含外部顧客、內(nèi)部顧客）帶來(lái)的影響

8.FMEA的系統(tǒng)性

——深入到產(chǎn)品開發(fā)和過(guò)程開發(fā)的體系性、系統(tǒng)性活動(dòng)

案例解析：以白板筆FMEA為例說(shuō)明FMEA的使用方法

二、FMEA基礎(chǔ)

1. FMEA的歷史演變

——目前已在全球各行業(yè)廣泛應(yīng)用

2.各標(biāo)準(zhǔn)中的FMEA應(yīng)用

——ISO9000、CE、ISO14000、TS16949/QS9000等標(biāo)準(zhǔn)中的FMEA應(yīng)用

案例解析：FMEA與FTA的關(guān)系

3.實(shí)施FMEA的收益

——質(zhì)量的杠桿原理說(shuō)明實(shí)施FMEA的收益

4.開展FMEA的時(shí)機(jī)

1）新的、變化的材料、零部件、過(guò)程/工序、環(huán)境

2）NUDD在企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析中的應(yīng)用

案例解析：NUDD、可行性論證報(bào)告中的NUDD

5.FMEA實(shí)施組織保證

——跨部門小組在FMEA中的應(yīng)用

6.FMEA的三層架構(gòu)

1）基礎(chǔ)FMEA

2）家族FMEA

3）產(chǎn)品/過(guò)程FMEA

小組討論：要想在公司內(nèi)實(shí)施好FMEA，需要開展哪些工作？

第二講：步步為營(yíng)——PFMEA實(shí)施方法

一、PFMEA分析基礎(chǔ)

1. PFMEA分析思路

1）制造策劃過(guò)程在思路上保持一致

2）最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機(jī)理已得到充分的考慮和論述

案例解析：后殼鑄造工序失效模式及影響分析

2.PFMEA分析目的

1）確定與產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程潛在失效模式

2）評(píng)價(jià)失效對(duì)顧客的潛在影響

3）……

3. PFMEA分析的動(dòng)態(tài)性

1）產(chǎn)品、過(guò)程更改時(shí)應(yīng)用PFMEA

2）產(chǎn)品改進(jìn)、過(guò)程改進(jìn)、過(guò)程控制改善以及問(wèn)題發(fā)生時(shí)調(diào)整PFMEA

4. PFMEA與DFMEA的關(guān)系

1）PFMEA

——假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品會(huì)滿足設(shè)計(jì)要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行

2）DFMEA

——解決設(shè)計(jì)缺陷造成的影響及其改善措施

3）兩者在設(shè)計(jì)輸入、應(yīng)用領(lǐng)域、失效模式分析、失效影響分析和失效原因方面的差異對(duì)比

二、策劃與準(zhǔn)備

1.策劃與準(zhǔn)備階段目的

1）確定執(zhí)行的FMEA項(xiàng)目（產(chǎn)品／過(guò)程）

2）確定FMEA項(xiàng)目的邊界

2.確定項(xiàng)目要考慮的內(nèi)容

1）有新要求的的項(xiàng)目

2）顧客或公司要求開始PFMEA的項(xiàng)目

3）……

3.確定項(xiàng)目邊界要考慮的內(nèi)容

1）顧客需要／需求／期望（ 外部和內(nèi)部顧客）

2）技術(shù)新穎性／創(chuàng)新程度

3）……

案例解析：以賓館為例，說(shuō)明顧客需要、需求和期望

4.確定項(xiàng)目計(jì)劃

——5T法確定PFMEA項(xiàng)目計(jì)劃

案例解析：以手機(jī)開發(fā)為例，說(shuō)明5T法的應(yīng)用

三、結(jié)構(gòu)分析

1.結(jié)構(gòu)分析目的

——確定制造系統(tǒng)并將其分解為過(guò)程項(xiàng)、過(guò)程步驟和過(guò)程工作要素

2.過(guò)程流程圖

——開展生產(chǎn)過(guò)程分析的基礎(chǔ)

3.結(jié)構(gòu)樹分析

案例解析：電機(jī)裝配線結(jié)構(gòu)樹分析

4.確定項(xiàng)目邊界

——基于特殊特性的關(guān)注要素分析

案例解析：電機(jī)裝配線關(guān)注要素分析

5.職責(zé)分工

——基于結(jié)構(gòu)分析的顧客與供應(yīng)商之間的職責(zé)分工

課堂練習(xí)：結(jié)構(gòu)分析的練習(xí)與輔導(dǎo)

四、功能與要求分析

1.功能分析目的

——確保產(chǎn)品／過(guò)程的預(yù)期功能／要求得到妥善分配

2.功能鏈模型

3.功能

——描述了過(guò)程項(xiàng)或過(guò)程步驟的預(yù)期用途

4.要求

1）產(chǎn)品特性

2）內(nèi)部要求

3）……

案例解析：以手機(jī)產(chǎn)品為例，說(shuō)明客戶要求

5. 功能鏈分析

案例解析：燒結(jié)軸承壓裝過(guò)程的功能鏈分析

課堂練習(xí)：功能分析的練習(xí)與輔導(dǎo)

五、失效分析

1.失效分析目的

——識(shí)別失效起因、模式和影響

2.失效鏈分析

——失效鏈模型

3. 過(guò)程失效模式

——過(guò)程導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法交付或提供預(yù)期功能的方式

1）過(guò)程失效模式分析需要注意的問(wèn)題

a.假設(shè)產(chǎn)品的基本設(shè)計(jì)是正確的

b.應(yīng)使用技術(shù)術(shù)語(yǔ)描述

2）過(guò)程失效模式分析的兩個(gè)問(wèn)題

a.過(guò)程/零件為什么不能滿足規(guī)范

b.顧客（最終使用者、后續(xù)工序或服務(wù)）會(huì)提出什么異議

3）典型的失效模式

4）失效模式分析方法

a.遵循“破壞功能”的原則

b.大部分源于失效模式庫(kù)

c.每項(xiàng)功能都對(duì)應(yīng)一種或一種以上的失效模式

案例解析：以汽車行駛為例說(shuō)明失效模式的3*3=9種表現(xiàn)

4.失效影響

——顧客注意或體驗(yàn)的結(jié)果

1）PFMEA顧客

a.內(nèi)部顧客（下一步操作／后續(xù)操作／操作目標(biāo)）

b.外部顧客（下一層級(jí)/OEM/經(jīng)銷商）

c.立法機(jī)構(gòu)

d.產(chǎn)品或產(chǎn)品最終用戶／操作人員

2）失效影響分析的三個(gè)維度

a.您的工廠

——在工廠內(nèi)檢測(cè)到失效的影響

b.發(fā)運(yùn)至工廠

——發(fā)運(yùn)至下一個(gè)工廠前未檢測(cè)到失效

c.最終用戶

——與相應(yīng)的DFMEA 保持一致

5.嚴(yán)重度打分

1）嚴(yán)重度打分原則

a.對(duì)您的工廠的影響打分原則

b.對(duì)發(fā)運(yùn)至工廠的影響打分原則

c.對(duì)最終用戶的影響打分原則

案例解析：以電視的功能為例，說(shuō)明嚴(yán)重度打分原則

2）嚴(yán)重度判別流程

6.失效原因

——指明失效模式發(fā)生的原因或作用機(jī)理。

1）過(guò)程失效原因的4M分析

a.人的因素

——是否可能使用過(guò)程中的可用錯(cuò)誤零件

——零件從拿取到應(yīng)用期間是否會(huì)損壞

——……

b.機(jī)器/設(shè)備的因素

——自動(dòng)化過(guò)程是否可能中斷

——數(shù)據(jù)是否可能錯(cuò)誤輸入

——……

c.材料（間接）的因素

——是否可能過(guò)多／過(guò)少／沒(méi)有材料使用

——是否可能在錯(cuò)誤位置使用材料

d.環(huán)境的因素

——任務(wù)所需的照明是否足夠

——過(guò)程中使用的零件是否被視為異物

——……

2）失效原因的寫法

a.原因描述要明確具體

b.分開列出要因

c.……

案例解析：以燒結(jié)軸承壓裝過(guò)程為例說(shuō)明過(guò)程失效分析方法

課堂練習(xí)：失效分析的練習(xí)與輔導(dǎo)

六、風(fēng)險(xiǎn)分析

1.風(fēng)險(xiǎn)分析目的

——估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)措施進(jìn)行優(yōu)先排序

2.風(fēng)險(xiǎn)分析的兩類措施

1）預(yù)防措施

——優(yōu)化過(guò)程規(guī)劃，最大程度降低失效發(fā)生的可能性

2）探測(cè)手段

——探測(cè)是否存在失效起因或失效模式

3）常見(jiàn)預(yù)防措施

a.雙手操作機(jī)器

b.防錯(cuò)技術(shù)

c.……

4）常見(jiàn)探測(cè)手段

a.目視檢驗(yàn)

b.扭矩監(jiān)測(cè)

c.……

3.頻度打分

1）頻度打分規(guī)則

案例解析：以鑄造過(guò)程變形量為例說(shuō)明頻度打分方法

2）與發(fā)生頻率有關(guān)的3種控制類型

a.技術(shù)措施

b.最佳實(shí)踐

c.行為措施

2）頻度打分要考慮的問(wèn)題

a.該過(guò)程是否與以往過(guò)程相同或相似

b.類似過(guò)程有哪些使用現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)

c.……

3.探測(cè)度打分

1）探測(cè)度打分規(guī)則

——基于探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的打分規(guī)則

2）探測(cè)度打分要考慮的問(wèn)題

a.探測(cè)失效起因或失效模式的最有效測(cè)試是什么

b.探測(cè)失效需要多少樣品

c.……

3.風(fēng)險(xiǎn)排序

1）RPN打分法

a.RPN=嚴(yán)重度（S） × 頻度（O） × 探測(cè)度（D）

b.RPN越大，越應(yīng)優(yōu)先采取預(yù)防措施

c.當(dāng)嚴(yán)重度（S）等于9或10時(shí)，小組必須強(qiáng)制確保風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)存在的設(shè)計(jì)控制或建議措施來(lái)控制

課堂討論：RPN打分法存在的嚴(yán)重問(wèn)題

2）AP打分法

課堂練習(xí)：風(fēng)險(xiǎn)分析的練習(xí)與輔導(dǎo)

七、優(yōu)化

1.優(yōu)化目的

1）減輕風(fēng)險(xiǎn)的措施

2）評(píng)估措施的有效性

2.確定優(yōu)化措施

1）降低嚴(yán)重度等級(jí)

——只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改、過(guò)程更改才能降低嚴(yán)重度等級(jí)

2）降低發(fā)生頻度等級(jí)

——通過(guò)設(shè)計(jì)更改、過(guò)程更改來(lái)預(yù)防

——通過(guò)控制失效的起因降低頻度數(shù)

3）降低探測(cè)度等級(jí)

——最好的方法是采用防失誤/防呆的方法

案例解析：防呆手段的類型

3.責(zé)任分配（責(zé)任人姓名、目標(biāo)完成日期）

——每個(gè)措施都應(yīng)該有負(fù)責(zé)人和與之相關(guān)的目標(biāo)完成日期

4.措施的狀態(tài)

1）尚未確定

2）尚未決策（可選）

3）尚未執(zhí)行（可選）

4）已完成

5）不執(zhí)行

5.閉環(huán)管理

——保證所有采取的措施已被實(shí)施或已妥善地落實(shí)

1）保證設(shè)計(jì)要求得到實(shí)現(xiàn)

2）評(píng)審工程圖樣和規(guī)范

3）確認(rèn)這些措施已反映在裝配/生產(chǎn)文件之中

課堂練習(xí)：優(yōu)化的練習(xí)與輔導(dǎo)

八、結(jié)果文件化

1.結(jié)果文件化目的

——針對(duì)FMEA 活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和交流

2.結(jié)果文件化目標(biāo)

1）建立FMEA文件

2）記錄采取的措施

3）溝通FMEA結(jié)果和分析結(jié)論

4）溝通降低風(fēng)險(xiǎn)的措施

3.FMEA報(bào)告內(nèi)容

1）對(duì)團(tuán)隊(duì)確定的高風(fēng)險(xiǎn)失效進(jìn)行總結(jié)

2）總結(jié)分析范圍并確認(rèn)新的內(nèi)容

3）……