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近年來，我國安全生產(chǎn)形勢依然嚴(yán)峻，醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險尤為突出。據(jù)應(yīng)急管理部2022年統(tǒng)計，醫(yī)藥制造業(yè)事故總量同比上升12.3%，其中?；沸孤?、火災(zāi)爆炸等高風(fēng)險事故占比達(dá)35%。2023年國家藥監(jiān)局通報顯示，因設(shè)備超期未檢、違規(guī)操作引發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)事故占事故總量的41%，暴露出行業(yè)在技術(shù)升級與安全管理之間的失衡。國際對比中，歐美醫(yī)藥企業(yè)通過安全領(lǐng)導(dǎo)力模型（如杜邦STOP系統(tǒng)）實現(xiàn)事故率下降50%以上，而國內(nèi)仍依賴“運動式”監(jiān)管，企業(yè)主體責(zé)任落實不足。在“零事故”目標(biāo)倒逼下，構(gòu)建系統(tǒng)性安全決策能力已成為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心命題。?

醫(yī)藥企業(yè)普遍面臨法定責(zé)任落實與風(fēng)險防控的雙重困境。2023年國家藥監(jiān)局專項檢查發(fā)現(xiàn)，63%的受檢企業(yè)存在安全責(zé)任體系漏洞，如管理層權(quán)責(zé)不清、一線員工培訓(xùn)缺失；同年因隱患排查形式化導(dǎo)致的事故占比達(dá)28%，典型如某藥企?；坊齑嫖醋R別致燃爆。此外，設(shè)備管理滯后問題突出，近三年因滅菌釜、離心機(jī)等特種設(shè)備帶病運行引發(fā)的事故年均增長9.6%。企業(yè)亟需打破“重硬件投入、輕文化培育”的慣性思維，解決領(lǐng)導(dǎo)層決策科學(xué)性不足、風(fēng)險預(yù)判能力薄弱等痛點，實現(xiàn)從“被動合規(guī)”向“主動防控”的轉(zhuǎn)型。?

本課程以“安全領(lǐng)導(dǎo)力三維決策模型”為核心，聚焦醫(yī)藥行業(yè)痛點，通過“戰(zhàn)略決策-風(fēng)險控制-文化驅(qū)動”三維體系，賦能企業(yè)管理者。一是強(qiáng)化法規(guī)與實戰(zhàn)銜接，破解全員責(zé)任制落地難題（如某藥企通過責(zé)任清單考核使事故率下降40%）；二是構(gòu)建風(fēng)險分級管控工具鏈，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)場景化案例（如酒精儲罐靜電防控），提升隱患閉環(huán)管理效率；三是植入領(lǐng)導(dǎo)力驅(qū)動的安全文化，借鑒國際醫(yī)藥巨頭經(jīng)驗（如強(qiáng)生安全文化評估體系），推動從“制度約束”到“行為自覺”的跨越。最終實現(xiàn)決策層戰(zhàn)略定力、執(zhí)行層風(fēng)險把控力、全員安全凝聚力的三維協(xié)同，助力企業(yè)達(dá)成“零事故”目標(biāo)。。

1.知識層面：全面了解醫(yī)藥行業(yè)安全管理的先進(jìn)理念、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及最新發(fā)展趨勢，拓寬安全管理知識視野。

2.技能層面：掌握風(fēng)險評估、安全制度建設(shè)、設(shè)備管理等核心安全管理技能，能夠運用科學(xué)方法識別、分析和控制安全風(fēng)險，制定切實可行的安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。

3.管理層面：通過聚焦戰(zhàn)略、風(fēng)險、團(tuán)隊三維決策能力，學(xué)會運用先進(jìn)管理理念進(jìn)行安全管理決策、團(tuán)隊建設(shè)與溝通協(xié)調(diào)，提升安全管理領(lǐng)導(dǎo)力，有效推動企業(yè)安全文化建設(shè)。

4.實踐層面：通過案例分析、小組討論和模擬演練等形式，通過對單位管理者在安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)力方面開展思想教育、樣板案例影響、法律法規(guī)責(zé)任感學(xué)習(xí)，結(jié)合實操抓手，踐行安全文化建設(shè)，提高安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)力。

案例引入：浙江某藥業(yè)有限公司“11-20”較大爆燃事故（較大安全生產(chǎn)責(zé)任）

第一章：課程背景

1. 數(shù)據(jù)呈現(xiàn) 形勢嚴(yán)峻 “零”事故目標(biāo)（10min）

1）最近3年安全生產(chǎn)工亡事故數(shù)據(jù)

2）最近3年工傷事故數(shù)據(jù)分析

2. 國內(nèi)外事故事件管理形態(tài)（15min）

1）關(guān)鍵要點-國內(nèi)：以政府主導(dǎo)為主，法規(guī)完善但執(zhí)行中可能存在“運動式”管理，注重事后追責(zé)。

a. 制度方面-關(guān)鍵詞：政府主導(dǎo)、法規(guī)完善、責(zé)任追究。特點：以《安全生產(chǎn)法》為核心，政府主導(dǎo)制定法規(guī)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任和行政監(jiān)管，責(zé)任追究機(jī)制較為嚴(yán)格。

b.體系建設(shè)方面-關(guān)鍵詞：統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、行政監(jiān)管、層級管理。特點：建立全國統(tǒng)一的安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系，依賴行政監(jiān)管和層級管理，注重政府部門的監(jiān)督檢查。

c.實際執(zhí)行方面-關(guān)鍵詞：政策推動、檢查整改、事后追責(zé)。特點：依賴政策推動和集中整治，注重事后追責(zé)，但在日常執(zhí)行中可能存在“運動式”管理現(xiàn)象。

2）關(guān)鍵要點-國外（以歐美為例）：以市場驅(qū)動和行業(yè)自律為主，注重預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)，安全文化深入人心，執(zhí)行更加常態(tài)化

a. 制度方面-關(guān)鍵詞：市場驅(qū)動、行業(yè)自律、法律細(xì)化。特點：法律法規(guī)細(xì)化到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更多依賴市場機(jī)制和行業(yè)自律，企業(yè)自主安全管理意識較強(qiáng)。

b. 體系建設(shè)方面-關(guān)鍵詞：多元參與、技術(shù)支撐、第三方評估。特點：政府、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)共同參與，注重技術(shù)支撐和風(fēng)險評估，第三方評估機(jī)構(gòu)作用顯著。

c. 實際執(zhí)行方面-關(guān)鍵詞：預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)、文化培育。特點：強(qiáng)調(diào)事前預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)，注重安全文化培育，企業(yè)主動安全管理意識較強(qiáng)，執(zhí)行更加常態(tài)化。

第二章：安全生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)

?第一講：安全生產(chǎn)法(25min)?

?學(xué)習(xí)模塊1：全員安全責(zé)任制深化?

知識要點：全員責(zé)任制入法覆蓋全崗 難點：權(quán)責(zé)模糊考核缺抓手 沉淀：責(zé)任到崗考核到人

?案例呈現(xiàn)?：某藥企生產(chǎn)車間未落實崗位責(zé)任致無菌區(qū)污染

課堂互動：分組制定崗位安全責(zé)任清單，模擬考核

?學(xué)習(xí)模塊2：風(fēng)險分級與隱患雙重預(yù)防?

知識要點：雙控體系強(qiáng)制動態(tài)分級 難點：形式排查數(shù)據(jù)未閉環(huán) 沉淀：清單動態(tài)清零

?案例呈現(xiàn)?：某藥廠未識別酒精儲罐靜電風(fēng)險致爆炸

課堂互動：模擬風(fēng)險辨識演練，制定隱患整改流程圖

?學(xué)習(xí)模塊3：安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)?

知識要點：標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)國際提速 難點：重硬件輕文化失衡 沉淀：軟硬協(xié)同文化筑基

?案例呈現(xiàn)?：某藥企實驗室設(shè)備達(dá)標(biāo)但操作違規(guī)致試劑泄漏

課堂互動：設(shè)計企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化提升方案，對標(biāo)打分

?第二講：消防法(25min)?

?模塊1：主體責(zé)任與設(shè)施配置?

知識要點：單位消防責(zé)任法定 難點：責(zé)任設(shè)施維護(hù)盲區(qū) 沉淀：責(zé)任清單設(shè)施巡檢

?案例呈現(xiàn)?：某藥企?；穫}庫消防通道堵塞延誤救援

課堂互動：分組模擬制定消防責(zé)任清單

?模塊2：應(yīng)急預(yù)案與演練規(guī)范?

知識要點：預(yù)案框架實戰(zhàn)要求 難點：演練形式脫離實際 沉淀：場景預(yù)案實戰(zhàn)演練

?案例呈現(xiàn)?：某藥企實驗室酒精起火預(yù)案失效致火勢蔓延

課堂互動：設(shè)計火災(zāi)應(yīng)急疏散路線圖

?模塊3：隱患整改與處罰標(biāo)準(zhǔn)?

知識要點：整改閉環(huán)限期管理 難點：拖延處罰執(zhí)行困難 沉淀：動態(tài)復(fù)查強(qiáng)制整改

?案例呈現(xiàn)?：某藥企滅菌車間違規(guī)改造彩鋼板被重罰

課堂互動：分析整改案例并制定對策

?第三講：危險化學(xué)品安全管理條例(25min)?

?模塊1：儲存與運輸安全規(guī)范?

知識要點：分類存儲運輸監(jiān)控 難點：混存泄漏風(fēng)險高 沉淀：分區(qū)動態(tài)監(jiān)控

?案例呈現(xiàn)?：某藥企乙醇與強(qiáng)氧化劑混存引發(fā)燃爆事故

課堂互動：模擬?；穬Υ娣桨冈O(shè)計

?模塊2：使用環(huán)節(jié)風(fēng)險管控?

知識要點：作業(yè)許可流程規(guī)范 難點：操作隨意防護(hù)缺失 沉淀：作業(yè)票實時監(jiān)測

?案例呈現(xiàn)?：某藥企實驗員未按規(guī)程混合試劑致中毒

課堂互動：設(shè)計?；肥褂脵z查表

?模塊3：應(yīng)急處置與責(zé)任追溯?

知識要點：泄漏火災(zāi)應(yīng)急響應(yīng) 難點：物資缺失響應(yīng)遲緩 沉淀：物資清單預(yù)案推演

?案例呈現(xiàn)?：某藥企危廢倉庫鹽酸泄漏未及時處置致污染

課堂互動：推演泄漏事故應(yīng)急指揮流程

?第四講：特種設(shè)備安全監(jiān)察條例(25min)?

?模塊1：設(shè)備登記與定期檢驗?

知識要點：強(qiáng)制檢驗周期管理 難點：漏檢檔案混亂 沉淀：電子檔案檢驗預(yù)警

?案例呈現(xiàn)?：某藥企滅菌釜超期未檢致蒸汽爆炸

課堂互動：編制特種設(shè)備年檢計劃表

?模塊2：作業(yè)人員資質(zhì)管理?

知識要點：持證上崗技能考核 難點：無證操作技能不足 沉淀：資質(zhì)臺賬復(fù)訓(xùn)機(jī)制

?案例呈現(xiàn)?：某藥企鍋爐工無證操作引發(fā)壓力容器爆炸

課堂互動：核查人員資質(zhì)并模擬補缺

?模塊3：設(shè)備維護(hù)與報廢標(biāo)準(zhǔn)?

知識要點：維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)報廢條件 難點：帶病運行報廢滯后 沉淀：健康評估強(qiáng)制報廢

?案例呈現(xiàn)?：某藥企離心機(jī)軸承老化未更換致設(shè)備解體

課堂互動：制定老舊設(shè)備風(fēng)險評估方案

第三章：安全管理基礎(chǔ)知識

第一講：安全管理理念(30min)

1.風(fēng)險管理理念

1）風(fēng)險識別方法與工具（故障樹分析、失效模式與影響分析等）

2）風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)與流程（風(fēng)險矩陣、風(fēng)險量化評估）

3）風(fēng)險控制策略與措施（風(fēng)險規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移、接受）

2.安全文化理念

1）安全文化的內(nèi)涵與層次（價值觀、制度、行為、物質(zhì)層面）

2）安全文化建設(shè)的方法與途徑（宣傳教育、培訓(xùn)活動、激勵機(jī)制）

3）優(yōu)秀企業(yè)安全文化案例分享與啟示

3.持續(xù)改進(jìn)理念

1）戴明環(huán)（PDCA）在安全管理中的應(yīng)用

2）安全績效指標(biāo)的設(shè)定與監(jiān)測

3）安全管理體系的評審與優(yōu)化

4.安全管理理論

1）南風(fēng)法則（溫暖法則）：理論實用場景及案例分析

2）墨菲定律：理論實用場景及案例分析

3）冰山模型：理論實用場景及案例分析

4）事故金字塔原理：理論實用場景及案例分析

第二講：安全生產(chǎn)責(zé)任制的建立與實施(45min)

1. 生產(chǎn)經(jīng)營單位的6大安全生產(chǎn)責(zé)任

2. 全員參與的安全生產(chǎn)責(zé)任體系建立（8要素）

3. 安全生產(chǎn)責(zé)任制高效執(zhí)行必備8件事

互動：模擬安全生產(chǎn)責(zé)任制的執(zhí)行過程

4.  員工行為安全管理

1）“三違行為”主動管理

2）“三違行為”被動管理

3）“三違行為”放任管理后果案例呈現(xiàn)

5.  事故事件管理

1）制度建設(shè)-事故分級管理

2） “零事故”目標(biāo)

3）事故四不放過

4）三級安全教育培訓(xùn) 自己的事故素材貴如黃金

第三講：安全隱患排查與風(fēng)險識別(45min)

方法一：作業(yè)危險性分析-JHA

1）適用：工作場所安全評估

2）優(yōu)點：簡單易用

3）缺點：主觀性強(qiáng)

案例：分解任務(wù)步驟，識別潛在危險并提出控制措施。

方法二：危險與可操作性研究-HAZOP

1）適用：工藝過程的安全審查

2）優(yōu)點：系統(tǒng)全面

3）缺點：耗時較

案例：通過關(guān)鍵詞引導(dǎo)討論，識別工藝偏差和風(fēng)險。

方法三：失效模式與影響分析-FMEA

1）適用：產(chǎn)品設(shè)計和制造階段

2）優(yōu)點：細(xì)致深入

3）缺點：復(fù)雜度高

案例：識別各組件可能失效模式及其對系統(tǒng)的影響。

方法四：風(fēng)險矩陣-Risk Matrix

1）適用：通用的風(fēng)險量化工具

2）優(yōu)點：直觀展示

3）缺點：依賴經(jīng)驗判斷

案例：根據(jù)可能性和后果評分，確定風(fēng)險優(yōu)先級

方法五：安全檢查表-SCL

1）適用：日常安全管理中使用

2）優(yōu)點：易于實施

3）缺點：覆蓋面有限

案例：依據(jù)預(yù)設(shè)清單定期檢查，確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求

案例：制造業(yè)企業(yè)風(fēng)險防控實踐

第四講：設(shè)備風(fēng)險識別與設(shè)備安全評估(45min)

案例：某企業(yè)包裝車間在投產(chǎn)之前開展現(xiàn)場風(fēng)險評估（視頻）

1. 設(shè)備設(shè)施相關(guān)風(fēng)險識別

1）機(jī)械傷害、電氣風(fēng)險、起重傷害、高墜風(fēng)險等典型場景識別方法（基于HAZOP分析模型）

2）風(fēng)險動態(tài)評估工具應(yīng)用（如FMEA失效模式分析）

2. 設(shè)備調(diào)試與日常使用管理

案例：某窗簾生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)備調(diào)試的6個月內(nèi)發(fā)生3起工傷事故

關(guān)鍵點1：設(shè)備安裝調(diào)式前置3大要點（授權(quán)、封閉式場所、相關(guān)方管理）

關(guān)鍵點2：操作規(guī)程誰來編制？更新頻率？三違行為

關(guān)鍵點3：全員維修-計件工沒有時間點檢設(shè)備

3. 設(shè)備檢維修管理

案例代入：未按照操作規(guī)程執(zhí)行檢維修流程，導(dǎo)致人員被空調(diào)機(jī)組壓傷手指?

互動：案例分析以五維度（人、機(jī)、料、法、環(huán)）

關(guān)鍵點：制度可操作性、必須要持證上崗？變更管理、事故應(yīng)急處置

練習(xí)：案例設(shè)備風(fēng)險的評估及對應(yīng)預(yù)防措施-掛牌上鎖現(xiàn)場場景演練

4. 設(shè)備安全管理實踐2大常見誤區(qū)

案例導(dǎo)入：某地區(qū)近3年工傷事故中機(jī)器設(shè)備占比、其中設(shè)備【本質(zhì)安全】缺失占比

1）不安全設(shè)備投入使用

a關(guān)鍵點：設(shè)備設(shè)施安全設(shè)計、設(shè)備采購、設(shè)備制度、使用人員

b核心理念：前置、人員專業(yè)性

2）設(shè)備交付后帶病運行

a關(guān)鍵點：點檢走過場、維修不專業(yè)、保養(yǎng)沒時間、設(shè)備事故不根源分析

b核心理念：分對工、找對人、干對事、擔(dān)起責(zé)

現(xiàn)場練習(xí)：設(shè)備問題存在安全隱患，四崗位人員逐級解決問題

第四章：國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)安全管理案例解析

1.安全文化建設(shè)(15min)

1）安全文化概念

2）安全文化建設(shè)參與

3）應(yīng)急響應(yīng)程序與處置措施

案例分享：世界上“最安全”企業(yè)

課堂實操：職員行為觀察測試

2.國內(nèi)安全文化考評機(jī)制“制度環(huán)境”(15min)

1）制度要求

2）具體實施策略要點

案例分享：優(yōu)秀國內(nèi)世界500強(qiáng)文化建設(shè)案例

3.安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)力(15min)

1）安全文化踐行

2）全員參與

案例分享：現(xiàn)場審核之管理者個人行為

4.案例分析(15min)

1）國外案例世界500強(qiáng)外資

2）國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)安全管理案例“金點子”

制度建設(shè)、員工行為、全員參與、工裝設(shè)備

案例分享：開利空調(diào)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的經(jīng)驗

備注：該課件大綱為通用型，具體執(zhí)行前需要和客戶商榷后進(jìn)行再次修訂。